5 החברות המובילות לבניית חדרים נקיים בישראל - המדריך המלא

מה הם חדרים נקיים ומדוע הם קריטיים לתעשייה המתקדמת?

חדרים נקיים הם סביבות עבודה מבוקרות בקפידה, שבהן נשמרת רמת ניקיון גבוהה במיוחד וסטריליות מוחלטת. בחדרים אלו מתבצעת בקרה מתמדת על פרמטרים סביבתיים כגון טמפרטורה, לחות, לחץ אוויר וכמות החלקיקים המותרת למטר מעוקב. התעשיות המודרניות כגון פארמה, ביוטכנולוגיה ומיקרואלקטרוניקה מחויבות לעבוד בסביבה סטרילית כדי להבטיח את איכות המוצרים ובטיחותם. לדוגמה, בתעשיית התרופות, עבודה בחדר נקי היא חובה רגולטורית שמטרתה למנוע זיהום של תרופות ומוצרים רפואיים. החדרים מסווגים לרמות ניקיון שונות לפי תקן ISO 14644, כאשר ISO 1 הוא הנקי ביותר ו-ISO 9 הוא המתון ביותר. כל רמה מתאימה לסוג אחר של תהליכי ייצור ודרישות רגולטוריות.

1. Biopharmax - המובילה בתכנון והקמת חדרים נקיים

חברת Biopharmax ניצבת בראש הרשימה עם למעלה מ-40 שנות ניסיון בתכנון והקמת מפעלי פרמצבטיקה, ביוטכנולוגיה וכימיה. החברה מתמחה בביצוע פרויקטים מסוג "turnkey" הכוללים את כל שלבי הפרויקט - מתכנון ראשוני, דרך בנייה, הפעלה ועד ולידציה מלאה. Biopharmax בולטת ביכולתה לעמוד בתקני cGMP המחמירים ביותר הנדרשים על ידי רשויות הבריאות הבינלאומיות כגון FDA ו-EMEA. החברה מעסיקה צוות מהנדסים רב-תחומי המסוגל לספק פתרונות מותאמים אישית לכל לקוח. בנוסף, Biopharmax פיתחה את מוצר b-pure, יחידות טיהור אוויר מתקדמות עם טכנולוגיית סינון של חדרים נקיים רפואיים בשילוב פרוביוטיקה סביבתית. החברה ביצעה פרויקטים מורכבים עבור חברות בינלאומיות מובילות והיא נחשבת לאחת החברות המובילות בעולם בתחומה.

2. עין-דור (Endor) - מומחיות בפתרונות משולבים

חברת עין-דור פועלת למעלה מ-30 שנה ומספקת פתרונות מקיפים לסביבות נקיות וסטריליות. החברה מתמחה בהנדסה, תכנון, מכירה, התקנה ובדיקות של ציוד וריהוט למעבדות, כולל מנדפים ביולוגיים, חדרים נקיים, מנדפים כימיים ויחידות זרימה למינרית. עין-דור היא הנציגה הבלעדית של PARTECO בישראל, יצרנית מובילה של פנלים ותקרות לחדרים נקיים. החברה מבצעת פרויקטי turnkey ומספקת את כל המערכות הנלוות כגון מיזוג אוויר, חשמל והזנות נדרשות. מחלקת הוולידציה של החברה מתמחה בביצוע פרוטוקולי IQ/OQ/PQ הנדרשים על ידי הרשויות השונות. עין-דור משרתת תעשיות מגוונות כולל מוליכים למחצה, אלקטרו-אופטיקה, ביוטכנולוגיה ופרמצבטיקה.

3. אלקטרה M&E - ניסיון רב בפרויקטים גדולים

אלקטרה M&E היא חלק מקבוצת אלקטרה, אחת מחברות ההנדסה והבנייה הגדולות בישראל. החברה מתמחה בתכנון והקמת חדרים נקיים משלב התכנון הראשוני ועד ההתקנה הסופית. אלקטרה M&E מספקת פתרונות מותאמים אישית לכל מפעל בהתאם לדרישות ולפרמטרים הייחודיים שלו. החברה מתמחה במערכות בקרת אקלים מתקדמות הכוללות סינון אוויר מדויק, בקרת טמפרטורה ברמת דיוק של 0.2°C± ובקרת לחות ברמת דיוק של 3%±. לחברה ניסיון רב בעבודה עם מפעלי היי-טק מובילים כמו אינטל, אפלייד מטיריאלס וטאוור סמיקונדקטורס, וכן עם חברות תרופות כמו טבע. הצוות המקצועי של החברה מלווה את הלקוחות לאורך כל התהליך ומבטיח עמידה בתקנים הבינלאומיים המחמירים ביותר.

4. אולפא (ULPA) - התמחות בתעשיות רפואיות ופארמה

חברת אולפא מתמחה בתכנון והקמת חדרים נקיים לתעשיות רפואיות ופארמה, תוך עמידה בכל התקנים הרגולטוריים הנדרשים. החברה מספקת פתרון כולל החל מבניית הקירות ועד לריהוט המתמחה, הכל באיכות גבוהה ובהתאמה לצרכי הלקוח. אולפא שמה דגש מיוחד על חשיבות הטמעת מערכות סינון מתקדמות ובקרת לחות מדויקת, שני גורמים קריטיים לשמירה על ניקיון מיטבי. החברה מספקת שירותי תחזוקה מונעת ותמיכה טכנית לאורך כל חיי המתקן. הצוות המקצועי של אולפא מלווה את הלקוחות משלב התכנון הקונספטואלי, דרך ההקמה ועד לוולידציה הסופית. החברה עובדת עם בתי חולים, מעבדות וחברות פרמצבטיקה מובילות ומבטיחה סביבה סטרילית ובטוחה לתהליכים הקריטיים ביותר.

5. FiveQ's - שלושה עשורים של מומחיות

חברת FiveQ's מביאה למעלה משלושה עשורים של ניסיון בהקמת חדרים נקיים למגוון תעשיות גדולות. החברה בנתה לעצמה בסיס ידע נרחב, מיומנות גבוהה ומהימנות שהופכים את תהליך העבודה והשירות שלה למצוינים. FiveQ's מספקת לא רק שירותי תכנון והקמה, אלא גם שירותי בדיקה ותחזוקה של חדרים נקיים קיימים, שירותי הקמת מערכות איכות ותמיכה במחלקת האיכות, ושירותי רוקחות לשחרור תוצרת גמורה. החברה מדגישה את החשיבות של תחזוקה מונעת כשלב קריטי המאפשר לשמור על הסטנדרט הקפדני לאורך זמן. צוות המומחים של FiveQ's זמין לייעוץ ומספק פתרונות מותאמים אישית לכל לקוח, תוך הבטחת יעילות מקסימלית וללא חשש.

טבלת השוואה מקיפה בין החברות המובילות

חדר נקי המדריך המלאצילום: חדר נקי המדריך המלא

אילו פרמטרים קריטיים נבקרים בחדרים נקיים?

הפרמטרים הקריטיים בחדרים נקיים כוללים טמפרטורה הנשמרת בדרך כלל על 20°C עם סטייה של 0.2°C± בלבד, לחות יחסית הנשמרת ברמה של 45% עם סטייה של 3%± למניעת חשמל סטטי, לחץ אוויר חיובי המונע כניסת מזהמים מבחוץ, וספירת חלקיקים המותאמת לרמת הניקיון הנדרשת לפי תקן ISO. בנוסף, מתבצע ניטור מיקרוביולוגי רציף לזיהוי חיידקים ומיקרואורגניזמים, מהירות זרימת האוויר נשלטת בקפידה, ורמות הרעש והתאורה מותאמות לעבודה נוחה ובטוחה. כל הפרמטרים הללו מנוטרים 24/7 באמצעות מערכות בקרה מתקדמות, ונתונים נשמרים לצורך תיעוד ועמידה בדרישות רגולטוריות.

מהם שלבי הולידציה הנדרשים לחדרים נקיים?

תהליך הולידציה של חדרים נקיים הוא תהליך מורכב ומחייב הכולל מספר שלבים קריטיים. השלב הראשון הוא IQ (Installation Qualification) המוודא שכל הציוד והמערכות הותקנו כנדרש ובהתאם למפרטים. השלב השני הוא OQ (Operational Qualification) הבודק שכל המערכות פועלות כראוי בתנאי הפעלה רגילים. השלב השלישי הוא PQ (Performance Qualification) המוכיח שהחדר הנקי מסוגל לשמור על התנאים הנדרשים לאורך זמן ובתנאי ייצור אמיתיים. בנוסף, נדרשת ולידציה לנוהל הלבוש עבור תהליכים אספטיים, וולידציה למערכות HVAC, ובדיקות תקופתיות לאישור המשך העמידה בתקנים. כל שלב מתועד בקפידה ומאושר על ידי מחלקת האיכות והרשויות הרגולטוריות הרלוונטיות.

כיצד בוחרים את החברה המתאימה לפרויקט שלכם?

בחירת החברה המתאימה לבניית חדר נקי תלויה במספר גורמים מרכזיים. ראשית, יש לבחון את הניסיון הספציפי של החברה בתחום התעשייה שלכם - האם מדובר בפארמה, מדיקל, אלקטרוניקה או ביוטכנולוגיה. שנית, חשוב לוודא שלחברה יש יכולת לספק פתרון turnkey כולל או האם תצטרכו לעבוד עם קבלני משנה נוספים. שלישית, בדקו את הרקע של החברה בעמידה בתקנים רגולטוריים ספציפיים כמו FDA, CE או ISO. רביעית, שקלו את היקף השירותים הנוספים כגון תחזוקה, ולידציה ותמיכה טכנית לאורך זמן. חמישית, בקשו המלצות ובקרו בפרויקטים קודמים של החברה. לבסוף, השוו הצעות מחיר תוך התחשבות בעלות הכוללת לאורך חיי המתקן ולא רק בעלות ההקמה הראשונית. חשוב לזכור שחדר נקי הוא השקעה לטווח ארוך ובחירה נכונה תחסוך כסף רב ותבטיח פעילות חלקה לאורך שנים.

** פרסום ממומן